新藥開發
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國邑 *(6875-TW) 宣布,旗下自主開發的吸入新藥 L608(微脂體 - 伊洛前列素) 在 2025 年美國風濕學會年會 (ACR 2025) 發表臨床一期試驗結果,除數據具突破性優勢,目前加速推進後續臨床試驗,目標成為美國首項獲准用於系統性硬化症相關肢端潰瘍 (SSc-DU) 的創新療法。
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華安 (6657-TW) 公告,旗下自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症 (EB,俗稱泡泡龍) 乳膏新藥 F703EB,向美國 FDA 提交臨床二期試驗申請,若未來作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物,可望搶攻全球 24 億美元的罕病藥物商機。
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生華科 (6492-TW) 指出旗下開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945),近日被 Google(GOOG-US) 在官方部落格提及。Google DeepMind 發現 CX-4945 啟動冷腫瘤免疫反應抗癌新契機,激勵生華科本周漲逾 1 成。
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安成生技 (6610-TW) 旗下口服劑型前驅藥物 NORA520,用於治療產後憂鬱症 (PDD) 及重度憂鬱症 (MDD),正在進行臨床二期試驗,並已完成收案,預計今年第四季解盲,而安成生今 (16) 日公告,接獲美國 FDA Type C 會議紀錄。
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漢康 - KY(7827-TW) 今 (15) 日召開法說會,董事長劉世高表示,旗下抗癌融合蛋白新藥 HCB101 已啟動一 b / 二 a 期臨床收案,且已對外授權。同時,規劃今年底送件申請創新板上市,目標明年上半年掛牌。 劉世高表示,HCB101 是具高度專一性的第 3.5 代 SIRPα/CD47 融合蛋白藥物,目前持續進行全球多中心的聯合療法一 b / 二 a 期臨床試驗收案,並採開放式設計。
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漢康 - KY(7827-TW) 今年度第一次現金增資順利完成,此次以每股 68 元溢價發行新股 1 萬張,總計募集新台幣 6.8 億元資金已全數到位。漢康指出,此次募集資金將用於充實營運資金,加速推進蛋白創新藥 HCB101 及 HCB301 兩大新藥的臨床試驗。
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安成生技 (6610-TW) 旗下 NORA520 用於治療產後憂鬱症的創新口服藥物,已完成美國二期臨床試驗收案,預計今年第四季解盲。董事長吳怡君今 (23) 日指出,合併杜康藥業後,除 NORA520 外,EBS 及環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等三大新藥產品同步推進,預計明年進入授權高峰期,為營運注入動能。
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瑞格免疫調節新藥 RGI-2001 已在美國完成臨床 2B 試驗,完整成果正式刊登在全球血液學領域期刊《Blood》,預計今年底安排臨床三期前會議,明年中申請,並於明年底啟動臨床三期。同時,瑞格啟動興櫃錢現金增資,預計明年 3 月送件、4 月掛牌。
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安成生技 (6610-TW) 公告,旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 的開發中新藥 AC-203,向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提出申請進行第二 / 三期人體臨床試驗。 安成生指出,AC-203 為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 與大皰性類天皰瘡 (BP) 等。
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仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告,由 RA Capital 領投,與多家醫療生技投資機構簽訂私募 (PIPE) 股權認購協議,此次私募預計募集 1.25 億美元 (約新台幣 38 億元),若後續投資人全數行使權證,將可提供額外約 1.5 億美元的資金 (約新台幣 46 億元),合計達 2.75 億美元 (約新台幣 84 億元),私募預計於美東時間 9 月 9 日完成。
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逸達 (6576-TW) 今 (29) 日宣布,美國 FDA 已核准 CAMEVI ETM 的新藥查驗登記申請(NDA),主要用於治療晚期前列前癌的成年患者。逸達指出,CAMEVI ETM 已獨家授權由 Intas Pharmaceuticals, Ltd 旗下美國特殊製劑子公司 Accord BioPharma, Inc. 在美國市場負責商業化銷售。
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合一 (4743-TW) 公告,基於研發效益考量,決定終止研發中肝癌新藥 OB318 的開發,並規劃將資源聚焦更具潛力的商化項目,包括新冠新藥 SNS812 及減重新藥 SNS851,但仍拖累合一今 (29) 日股價表現,臉綠慘摔。 合一早盤以 73.7 元開低走低,盤中最低跌至 69.3 元,跌逾半根停板,截至 9 點 45 分,股價暫報 70.3 元,跌幅超過 7%,失守 5 日線,並回測月線,成交量超過 6000 張。
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中裕 (4147-TW) 執行長張金明今 (22) 日指出,旗下愛滋新藥 Trogarzo 以及 CDMO 為營收奠定基礎,未來搭配新藥授權權利金與上市收入,看好營收逐步升溫,明年營收表現有望優於今年。 張金明表示,Trogarzo 過去幾年在美國銷售狀況平穩,美國授權夥伴 Theratechnologies 將被併購,溢價達 110%,預計第四季完成併購,預期在收購方有更強的銷售能量下,看好 Trogarzo 明年銷售成長。
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友霖 (4166-TW) 今 (21) 日以承銷價 28 元正式掛牌上櫃交易,早盤股價維持小漲 1% 左右;友霖聚焦 505(b)(2)新藥與利基型學名藥開發,透過核心技術平台深化研發策略,目前已將營運觸角擴及全球 12 個國家,並取得超過 50 張藥證。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日召開法說會,受惠旗下治療 PV 新藥 Ropeg 全球銷售持續成長,帶動上半年財務表現,稅後純益 20.96 億元,年增逾 1 倍,每股純益 6.3 元,賺逾半個股本,下半年加速營運成長曲線,看好下半年獲利動能續強。
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國邑 *(6875-TW) 指出,授權夥伴 Liquidia Corporation(LQDA) 規劃在今年 9 至 10 月舉辦研發日,將公布 L606 用於治療 PAH 的開放標籤三期臨床最新成果,包括患者長達 1 年使用的臨床數據,並預計今年底前啟動 PH-ILD 全球關鍵性三期臨床試驗。
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生技中心今 (7) 日宣布,自主研發的 CD73 抑制劑候選抗體藥物 DCBPR2201,專屬技轉給藥華藥 (6446-TW),為台灣首發的 CD73 免疫療法新藥。藥華藥執行長林國鐘相當看好這項專案,董事長詹青柳指出,目標 2027 年啟動臨床試驗。
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巨生醫 (6827-TW) 今 (5) 日宣布,旗下 MRI 顯影劑 MPB-1523 預計今年底提出臨床三期 Pre-IND 申請,以及 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後,將接續進行 BE(生物相等性)試驗,2 項產品皆預計於 2028 年提出藥證申請。
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生技股添新兵,友霖 (4166-TW) 配合上櫃前公開承銷,對外競價拍賣 1.36 萬張,競拍底價 22.4 元,最高投標張數 1710 張,暫定承銷價 28 元。競拍時間為 8 月 6 日至 8 日,8 月 12 日開標,8 月 11 日至 13 日辦理公開申購,預計 8 月 15 日抽籤,暫定 8 月 21 日掛牌。
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三福化工 (4755-TW) 旗下三福生醫今 (24) 日宣布,與美國新藥研發公司 Up Therapeutics,取得臨床首發機制 (First-in-Class) 化學小分子新藥 Up284 在全球的開發、生產與商業化權利,聚焦卵巢癌等實體腫瘤治療,預計未來一年半年完成第一期臨床試驗 IND 申請,啟動人體臨床試驗。