新藥開發
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亞證環球藥業 (ASG) 今 (17) 日宣布，旗下主力藥物 Beta1 獲得美國 FDA 核准通過新藥臨床試驗 (IND) 申請，預計 2026 年上半年在台灣啟動臨床一期試驗。ASG 指出，Beta1 為針對治療男性性功能障礙的吸入劑型新藥，提升藥物速效與安全性。
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仁新醫藥 (6696-TW) 昨 (1) 日代子公司 Belite 公告，旗下 LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變臨床三期試驗 (DRAGON) 解盲的關鍵性數據 (Top-line data) 亮眼，不過仁新今 (2) 日股價走弱，開高走低。
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竟天 (6917-TW) 公告，用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛 (PHN) 噴霧劑型新藥 APC101，向美國 FDA 提交臨床二 b / 三期申請，擴大推動 APC101 進軍全球市場，加速新藥上市與商化授權腳步。 竟天表示，本次試驗為全球多國多中心二 b / 三期臨床試驗，預計在澳洲、美國合計收治 333 名帶狀皰疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式，來評估 APC101 用於緩解 PHN 的療效與安全性，並採多中心競爭收案策略，以加快臨床試驗進程。
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中裕 (4147-TW) 今 (1) 日宣布，與俄羅斯新藥公司 R-Pharm,JSC 簽署指定患者藥物使用計劃 (PA-NPP) 供應協議。根據此協議，R-Pharm 獲授權可依照當地法規及主管機關要求，在俄羅斯及相關地區，向符合資格、罹患多重抗藥性 HIV-1 感染的個別患者提供 Trogarzo。
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華安 (6657-TW) 今 (26) 日公告，旗下自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症 (EB，俗稱泡泡龍) 乳膏新藥 F703EB，已獲得美國 FDA 核准進行臨床二期試驗，正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募 20 位中重症 EB 患者，評估初步療效與安全性，目標明年完成收案及解盲。
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安成生技 (6610-TW) 昨 (16) 日晚間召開重訊記者會宣布，旗下開發中新藥 NORA520，用於治療產後憂鬱症 (PPD) 的美國臨床二期試驗，結果給藥組與安慰劑組之間的差異，並未達到統計學顯著意義。 安成生指出，此試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共納入 93 名成人女性重度產後憂鬱症，並以一比一的比例，分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為期 3 天的住院口服治療。
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竟天 (6917-TW) 公告 2025 年現金增資案順利完成，此次以每股 17 元溢價發行新股 1 萬張，總計募集新台幣 1.7 億元資金已全數到位，今 (6) 日為增資基準日。竟天指出，此次募集資金將加速推進兩大新藥開發腳步。 董事長王藹君表示，此次現增順利引進機構投資人參與，特定人按發行價格已全數認購。
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國邑 *(6875-TW) 宣布，旗下自主開發的吸入新藥 L608(微脂體 - 伊洛前列素) 在 2025 年美國風濕學會年會 (ACR 2025) 發表臨床一期試驗結果，除數據具突破性優勢，目前加速推進後續臨床試驗，目標成為美國首項獲准用於系統性硬化症相關肢端潰瘍 (SSc-DU) 的創新療法。
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華安 (6657-TW) 公告，旗下自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症 (EB，俗稱泡泡龍) 乳膏新藥 F703EB，向美國 FDA 提交臨床二期試驗申請，若未來作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，可望搶攻全球 24 億美元的罕病藥物商機。
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生華科 (6492-TW) 指出旗下開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)，近日被 Google(GOOG-US) 在官方部落格提及。Google DeepMind 發現 CX-4945 啟動冷腫瘤免疫反應抗癌新契機，激勵生華科本周漲逾 1 成。
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安成生技 (6610-TW) 旗下口服劑型前驅藥物 NORA520，用於治療產後憂鬱症 (PDD) 及重度憂鬱症 (MDD)，正在進行臨床二期試驗，並已完成收案，預計今年第四季解盲，而安成生今 (16) 日公告，接獲美國 FDA Type C 會議紀錄。
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漢康 - KY(7827-TW) 今 (15) 日召開法說會，董事長劉世高表示，旗下抗癌融合蛋白新藥 HCB101 已啟動一 b / 二 a 期臨床收案，且已對外授權。同時，規劃今年底送件申請創新板上市，目標明年上半年掛牌。 劉世高表示，HCB101 是具高度專一性的第 3.5 代 SIRPα/CD47 融合蛋白藥物，目前持續進行全球多中心的聯合療法一 b / 二 a 期臨床試驗收案，並採開放式設計。
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漢康 - KY(7827-TW) 今年度第一次現金增資順利完成，此次以每股 68 元溢價發行新股 1 萬張，總計募集新台幣 6.8 億元資金已全數到位。漢康指出，此次募集資金將用於充實營運資金，加速推進蛋白創新藥 HCB101 及 HCB301 兩大新藥的臨床試驗。
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安成生技 (6610-TW) 旗下 NORA520 用於治療產後憂鬱症的創新口服藥物，已完成美國二期臨床試驗收案，預計今年第四季解盲。董事長吳怡君今 (23) 日指出，合併杜康藥業後，除 NORA520 外，EBS 及環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等三大新藥產品同步推進，預計明年進入授權高峰期，為營運注入動能。
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瑞格免疫調節新藥 RGI-2001 已在美國完成臨床 2B 試驗，完整成果正式刊登在全球血液學領域期刊《Blood》，預計今年底安排臨床三期前會議，明年中申請，並於明年底啟動臨床三期。同時，瑞格啟動興櫃錢現金增資，預計明年 3 月送件、4 月掛牌。
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安成生技 (6610-TW) 公告，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 的開發中新藥 AC-203，向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提出申請進行第二 / 三期人體臨床試驗。 安成生指出，AC-203 為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 與大皰性類天皰瘡 (BP) 等。
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仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告，由 RA Capital 領投，與多家醫療生技投資機構簽訂私募 (PIPE) 股權認購協議，此次私募預計募集 1.25 億美元 (約新台幣 38 億元)，若後續投資人全數行使權證，將可提供額外約 1.5 億美元的資金 (約新台幣 46 億元)，合計達 2.75 億美元 (約新台幣 84 億元)，私募預計於美東時間 9 月 9 日完成。
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逸達 (6576-TW) 今 (29) 日宣布，美國 FDA 已核准 CAMEVI ETM 的新藥查驗登記申請(NDA)，主要用於治療晚期前列前癌的成年患者。逸達指出，CAMEVI ETM 已獨家授權由 Intas Pharmaceuticals, Ltd 旗下美國特殊製劑子公司 Accord BioPharma, Inc. 在美國市場負責商業化銷售。
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合一 (4743-TW) 公告，基於研發效益考量，決定終止研發中肝癌新藥 OB318 的開發，並規劃將資源聚焦更具潛力的商化項目，包括新冠新藥 SNS812 及減重新藥 SNS851，但仍拖累合一今 (29) 日股價表現，臉綠慘摔。 合一早盤以 73.7 元開低走低，盤中最低跌至 69.3 元，跌逾半根停板，截至 9 點 45 分，股價暫報 70.3 元，跌幅超過 7%，失守 5 日線，並回測月線，成交量超過 6000 張。
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中裕 (4147-TW) 執行長張金明今 (22) 日指出，旗下愛滋新藥 Trogarzo 以及 CDMO 為營收奠定基礎，未來搭配新藥授權權利金與上市收入，看好營收逐步升溫，明年營收表現有望優於今年。 張金明表示，Trogarzo 過去幾年在美國銷售狀況平穩，美國授權夥伴 Theratechnologies 將被併購，溢價達 110%，預計第四季完成併購，預期在收購方有更強的銷售能量下，看好 Trogarzo 明年銷售成長。