NDA

08-24台股新聞

泰合抗血栓口溶膜新藥進入美國NDA實質審查 同步推進全球授權

泰合(6467-TW)宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA(TAH3311)美國新藥查驗登記(NDA)申請，已正式進入實質審查階段，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。 泰合指出，公司於美國時間2026年6月19日向美國FDA重新遞交BEQIA新劑型NDA申請，不過因6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為6月22日。

06-15台股新聞

仁新旗下Belite攻孤兒藥商機 正式向美國FDA完成NDA滾動式送件

仁新 (6696-TW) 今 (15) 日代子公司 Belite 公告，Belite 在美東時間 6 月 12 日，已正式向美國 FDA 完成旗下創新藥物 LBS-008(Tinlarebant)的新藥查驗登記申請滾動式送件(NDA)，朝向藥物上市邁進一步，搶攻孤兒藥商機。