國鼎生技胰臟癌新藥獲FDA核准合併治療臨床試驗

國鼎生技 (4132-TW) 宣布，通過美國食品藥物監督管理局 (FDA) 的審核，獲准執行研發中新藥 Antroquinonol 與現行標準療法 (Standard of care，SOC) 合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗。

國鼎生技所研發中小分子新藥 Antroquinonol 在 2015 年已獲得美國 FDA 針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，今年初亦獲得歐盟執委會 (European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。

國鼎生技表示，本次獲美國 FDA 核准展開胰臟癌的人體臨床試驗，其主要試驗設計是一個合併治療的方案，將小分子新藥 Antroquinonol 與現行標準療法 nab-paclitaxel + Gemcitabine 合併治療一線的胰臟癌患者，亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

胰臟癌是高度惡化的癌種，大於 80% 的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者，其 5 年的存活率低於 5%，治療方式除手術切除以外，以化療藥物奈米顆粒白蛋白紫杉醇 (nab-paclitaxel) 與健澤 (Gemcitabine) 的第一線治療是較常用的治療方式。

法人指出，就治療效果而言，臨床數據顯示 nab-paclitaxel 與 Gemcitabine 合併治療平均中位數存活期是 8.5 個月，雖然效果比單獨使用 Gemcitabine 的 6.7 個月好，但還是有很大的進步空間，是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療，除了提高存活期以外，亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

根據統計，2017 年胰臟癌藥物的全球市場約為 16 億美元 (約新台幣 480 億元)，預計在 2021 年將達到 130 億美元 (約新台幣 3900 億元)。