順藥納疼解進軍美國將加速 獲FDA同意採505(b)(2)路徑申請藥證

順藥 (6535-TW) 宣布，旗下長效止痛新成份新藥納疼解 (LT1001) 經美國 FDA 面對面諮詢會議後確認，將可依循 505(b)(2) 路徑申請美國上市許可。法人指出，納疼解申請在美上市，可減少臨床試驗數量，可大幅降低研發成本並加速上市時間，有利後續在美國等主要醫藥市場授權業務推展。

順藥總經理暨執行長黃文英指出，納疼解在率先取得台灣 TFDA 上市許可後，美國 FDA 官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發，同意與順藥團隊進行面對面會議。在美國 FDA 確認納疼解可透過 505(b)(2) 取得上市許可後，將可大幅降低開發成本，並加速獲准上市的時間，有利於與潛在授權對象的談判推展。

黃文英表示，納疼解在台灣取證前，已陸續完成各項臨床試驗，包括在美國執行的一期臨床試驗。為加速在美國的上市時間，公司於今 (2017) 年 7 月在美國華府與 FDA 官員舉行面對面諮詢會議，檢視過去納疼解所執行的試驗成果，日前收到美國 FDA 正式函覆，同意納疼解可透過 505(b)(2)，加速在美國申請上市許可。

黃文英指出，近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題，受到全球醫界的廣泛注意，各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解具備長效特性，止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物，且安全性高，可降低醫界用藥的安全顧慮，因此受到藥物監理機關的高度重視。

納疼解為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，採前驅藥物 (prodrug) 設計，產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

《鉅亨觀點》

何謂 505(b)(2) 路徑

新藥有「新成分新藥」(New Chemical Entity，NCE) 與「非新成分新藥」。兩者均為受專利保護的創新藥物，唯獨申請藥物許可的路徑不同。

 

NCE 申請路徑為 505(b)(1)，而非新成分新藥 (包括改良已上市藥物的新劑型 / 新適應症 / 新給藥途徑等類型新藥) 的申請路徑則為 505(b)(2)。

 

兩者的差別在於，由於前者為全新成分，主管機關要求提供的臨床試驗數據較多，取得上市許可時間漫長，成本也較高；採 505(b)(2) 路徑申請上市的非新成分新藥，則可以引用原藥物的安全性與療效的臨床資料，再提供其他延伸的試驗或補充資料佐證即可，因此可大幅縮短上市時間，降低開發成本與風險。