法德藥獲CFDA優先審評資格 可望成首家通過一次性評價的首仿藥藥廠

法德藥 (4191-TW) 今 (4) 日舉辦法說會，董事長黃逸斌表示，法德藥在中國藥政改革後，積極在產品方面改善，目前抗精神分裂與降血糖的學名藥，已獲中國 CFDA 的優先審評資格，有機會成為台灣首家通過一次性評價的首仿藥藥廠。

黃逸斌指出，法德藥重心在美國，但因美國專利保護完善，時效也更長，對新藥公司起步相當不利，加上印度廠加入造成價格波動，因此整體美國市場不好掌握；相較於此，中國在藥政改革後，市場相對較大，且法德藥在廣東佛山也有自己的藥廠，因此決定轉往中國發展。

除取得 CFDA 優先審評外，由於在美國也設廠，法德藥在大陸還有中美雙報同時送件的優勢，目前正嘗試長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已送件 FDA 申請藥證，同時預備 CFDA 送件申報，而 B 肝用藥恩替卡韋（Entecavir）預計也將是另一個中美雙報的重點產品。

他強調，法德藥未來在中國仍將以優先審評審批、中美雙報雙軌並行，縮短在中國取證上市時程，搶得學名藥商機。

黃逸斌強調，藥政改革對中國藥物市場做了一次大洗牌，法德藥是目前唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠，將可搶得中國醫改先機，最快預計在 2019 年底達到單月損平的目標。