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防疫概念股研發邁大步 普生檢測試劑獲TFDA核准 亞諾法測試病毒中和抗體

鉅亨網記者沈筱禎 台北
普生檢測試劑獲TFDA核准 亞諾法測試病毒中和抗體。(圖:AFP)
普生檢測試劑獲TFDA核准 亞諾法測試病毒中和抗體。(圖:AFP)

防疫概念股普生 (4117-TE) 與亞諾法 (4133-TW) 旗下開發新冠肺炎產品有大進展,其中,普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒,通過衛福部核准醫療器材專案製造;亞諾法則攜手偉喬生醫,進行新冠病毒 (COVID-19) 中和抗體試驗。

亞諾法已篩選 4 株新冠病毒 (COVID-19) 中和抗體,為加速抗體可使用在人體,偉喬生醫將對此 4 株候選抗體,進行人類化工程設計,預計兩個月內有初步資訊。

亞諾法表示,該試驗將透過生物安全第三等級實驗,執行新冠病毒測試,最終會挑選最佳候選抗體,並與國際大型藥廠合作授權,未來將透過 GMP 廠量產與申請美國 EUA(緊急使用授權) 臨床試驗。

普生旗下新冠肺炎核酸檢測試劑盒,繼取得歐盟體外診斷醫療器材 (CE-IVD) 認證及印度中央藥物標準控制局 (CDSCO) 進口許可證後,在取得台灣衛福部核准醫療器材專案製造,不過僅限於國內中央主管機關或指定檢驗機構進行試驗。

普生核酸檢測試劑,可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體,檢測時間約 1-1.5 小時,準確率超過 9 成,法人表示,普生月產能約 40 萬劑,目標月產能 80 萬劑,加上訂單能見度高,在產品持續出貨下,後市營運可期。

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