臨床試驗綠色通道門檻提升 台疫苗廠擬調整二期試驗設計

全球疫苗廠積極加速研發新冠疫苗，不過接連傳出受試者施打疫苗出現不良反應，臨床試驗緊急喊卡，台灣食藥署也提高試驗規範門檻，新冠疫苗二期臨床試驗收案人數需增 1 倍，可預期業者的新冠試驗設計勢必調整，高端疫苗 (6547-TW) 提到，未來收案地區將重新規劃。

新冠肺炎疫情持續擴大，各國政府為扶植藥廠研發新冠疫苗，力拚最快明年量產上市，臨床試驗適用緊急使用 (EUA) 指引，縮短、降低各項試驗流程與標準，大開綠色通道，隨著國際指標廠疫苗開發案進入臨床三期試驗，陸續出現受試者有安全性疑慮，試驗必須暫停。

國際上以四家歐美藥廠的新冠疫苗研發速度最快，包括 Moderna 的 mRNA 疫苗、德國 BioNTech 與美國輝瑞合作的 mRNA 疫苗、英國阿斯利康 (AZ) 與牛津大學共同研發的新冠疫苗，及嬌生 (Johnson＆Johnson)。

由於三期臨床試驗的收案人數大幅增加，疫苗安全性、保護性等試驗項目難度也增加，其中，阿斯利康今年 9 月執行臨床三期試驗中，傳出有受試者疑似出現不良反應，緊急暫停試驗，也是全球首個擱置的疫苗試驗，後續嬌生、禮來等疫苗臨床試驗，也因受試者出現「不明病症」，迫使試驗暫停。

台灣食藥署比照美國訂出疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引，經討論過後，將緊急授權時程提前至二期臨床試驗，原預計收案人數從 1500 人增加至 3000 人，試驗後持續追蹤一個月，確保沒有不良反應，並掌握血中抗體狀況，換言之，食藥署將綠色通道門檻提升，台疫苗廠業者試驗設計，也將進行調整。

儘管收案人數增加，對疫苗廠來說負擔較小，不過試驗設計須些微調整，高端疫苗指出，二期臨床試驗就規劃收案 3000 人以上，原預計收 1500 名台灣人、1500 名海外人士，如今可能調整成 3000 人均為台灣人。

國光生 (4142-TW) 則表示，目前二期臨床試驗計畫尚未完全定案，但收案人數一定會達到 3000 人標準，目前初步會朝多國多中心臨床試驗進行，並向東南亞疫情較嚴重的地區收案，如印度、越南等。