〈觀察〉國產疫苗踏上國際市場 恐還有不少路要走

國產新冠疫苗陸續公布二期解盲數據並申請國內緊急使用授權 (EUA)，不過走進國際市場才是長遠之道，但美國 FDA 將關上 EUA 大門、WHO 對免疫橋接試驗取代三期臨床與否也未達共識，國產疫苗恐還是得完成三期臨床試驗，才有機會獲得更多國家採用。

台灣本土疫情大爆發，為解決燃眉之急，政府擬推動疫苗透過免疫橋接方式支持有效性，引起不少爭議。

去年美國疫情大爆發，美國 FDA 公布的 EUA 指引提到，新冠疫苗需施打 3000 名以上的受試者並追蹤超過兩個月、完成三期臨床試驗的期中分析，其療效確認試驗須以安慰劑對照，顯示疫苗保護力達 50% 以上，才有機會進行 EUA 審查。

美國 FDA 核准 EUA 藥廠包括輝瑞、嬌生與莫德納，隨著疫苗供給量充足、疫情獲得控制，美國 FDA 宣布，Novavax 開發的新冠疫苗將成最後一支取得 EUA 的疫苗，後續將不再發出 EUA 許可證。

生技中心董事長涂醒哲指出，由於當時美國疫情嚴峻，環境允許下，可透過安慰劑對照的方式，證明新冠疫苗療效，但台灣疫情當時相對趨緩，確診數不多，難以執行，直到近期國內疫情大爆發，政府單位盼透過免疫橋接方式，來間接支持疫苗有效性。

免疫橋接是將受試者分為兩組，一組施打已上市核准的疫苗、一組接種試驗疫苗，依據兩組受試者體內的中和抗體效價進行比較，其中，B 型肝炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、多價流感疫苗等都是依循此模式取得藥證。

雖然世界衛生組織 (WHO) 已在討論採取免疫橋接方式，核准疫苗和試驗疫苗，但各國專家仍對不同開發技術平台的新冠疫苗，是否適合執行免疫橋接試驗持保留看法，尚未達成共識。

以國產疫苗現有數據與進度來看，要進軍國際市場，恐怕只剩走完三期試驗，並申請常規藥證這條路可行，短期包含高端與聯亞目標都是力拚取得國內 EUA，以及 WHO 能通過免疫橋接試驗，加快與國際接軌。

高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期解盲數據結果正向，後續將與 AZ 疫苗進行免疫橋接比較出中和抗體效價後，申請國內 EUA，三期臨床試驗初步規劃至歐洲荷蘭進行，通過歐盟常規認證。

另外一個國產疫苗廠聯亞生技，新冠疫苗二期臨床試驗預計 6 月中整理完試驗數據後，月底提申請 EUA，另外，聯亞在印度政府通過當地執行三期試驗，且已送交新冠疫苗，目前待台灣二期試驗結果出爐，便可開始執行三期。

涂醒哲指出，國產新冠疫苗不論是否取得 EUA ，關鍵是未來市場發展，若能順利取得國內 EUA，將有助後續申請其他國家 EUA 認證，進一步獲得採購訂單，如東南亞、第三世界國家等。