美FDA最快入冬開放12歲以下孩童接種疫苗

美國食品藥物管理局 (FDA) 官員表示，美國最快入冬初期到中期，批准 12 歲以下孩童接種新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)，以減緩眾多家長的焦慮。另外，FDA 已同意優先審查輝瑞對 18 歲以上成人施打疫苗的完全使用授權，最快明年 1 月前批准，有助提升美國疫苗接種率。

莫德納 (Moderna)、輝瑞 (Pfizer)/BioNTech 今年 3 月就開始實驗，評估 12 歲以下孩童施打新冠疫苗，結果預計秋季出爐，但 FDA 官員需要一些時間審查兩家公司提出的申請。

目前美國疫苗僅透過緊急授權用於 12 歲以上的民眾，而且沒有任何一款疫苗獲得完全使用授權 (full approval，或正式核准、完全核准)。FDA 表示，如果 12 歲以下孩童接種疫苗通過緊急授權，就會快速推動此年齡層的完全授權，減緩家長焦慮。

輝瑞針對 5 到 11 歲兒童的臨床試驗結果，預料 9 月出爐，屆時就能申請緊急授權，2 到 5 歲兒童的臨床實驗結果很快也會跟著出爐。不過 6 個月到 2 歲兒童的臨床結果，則要等到 10 月或 11 月。

莫德納的兒童臨床試驗年紀最小為 6 歲，可能約和輝瑞同時揭曉結果。

輝瑞：明年 1 月疫苗可望取得完全授權

輝瑞和莫德納疫苗分別在 5、6 月提出申請，爭取美國 18 歲以上成人施打疫苗的完全使用授權。

輝瑞周五宣布，FDA 已經同意優先審查該公司疫苗的完全授權，由於 FDA 審議時間通常為六個月，預料 2022 年 1 月之前可以通過。這可能讓一些視現有疫苗為實驗品的民眾，更願意施打疫苗，進而提高美國停滯不前的疫苗接種率。

FDA 表示，正式核准 18 歲以上成人施打疫苗是第一優先事項。