默克新冠新藥將問世 食藥署提兩大進口捷徑

美國藥廠默克 (Merck) (MRK-US) 開發出全球首款抗新冠病毒口服藥 Molnupiravir(莫納皮拉韋)，衛福部食藥署長吳秀梅表示，藥物要進口主要有三種方式，包括申請正式藥證、緊急使用授權 (EUA) 以及藥物樣品贈品，後兩者方式有望加快藥物來台。

默克開發的抗新冠口服藥 Molnupiravir(莫納皮拉韋)，有機會 11 月取得美國緊急使用授權，台灣有兩家醫院參與其臨床試驗計畫，預期可加速藥品採購計畫。

吳秀梅表示，藥物進口主要有三大途徑，分別為正式藥證、緊急使用授權與藥物樣品贈品，其中，藥廠若申請正式藥證，需完成所有臨床試驗並檢附相關資料，審查時間通常約 360 天。

緊急使用授權與藥物樣品贈品，則是當遇上公共衛生事件大流行時，快速引進藥品的方式，不過審查時間能縮短多少，必須依照藥廠提出的資料而定。

吳秀梅提到，去年初疫情大爆發時，5 天內通過瑞德西韋審查，原因在於該藥品屬於有條件許可藥品，且要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更。