益安心導管止血裝置獲美上市許可 有望認列100萬美元里程碑金

益安 (6499-TW) 今 (27) 日宣布，與授權夥伴 Terumo 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal，接獲美國 FDA 通知取得上市許可(PMA Approval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司，後續將可認列里程金 100 萬美元。

益安表示，大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal 歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與 Terumo 合作開展美國樞紐性臨床試驗，之後以滾動送件的模組方式 (Modular PMA) 向美國 FDA 提出上市前審查申請。

此外，進一步將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國 FDA，並完成產品上市許可前的 cGMP 實地查核作業及後續審查後，正式取得上市核准 (PMA Approval)，取得美國市場銷售的入門票。

近年人工主動脈瓣膜置換術 (TAVI) 等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族群，整體市場超過 50 億美元，年複合成長率達雙位數。

而益安開發的大口徑止血裝置 Cross-Seal 作為此類手術不可或缺的一環，市場也隨之成長，更是為此類動脈切口較大的介入手術提供革命性的止血方案，其具備縫線式止血裝置的顯著優勢，以創新設計通過簡單三步驟完成縫合，大幅提升操作穩定度及止血效果。

益安董事長暨總經理張有德表示，Cross-Seal 取得三類醫材 PMA，不僅證明公司團隊的產品開發實力，也是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現。

該產品經過 10 年進行動物實驗、臨床試驗，以及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準，在周邊產業生態鏈的持續支持下，期待未來能有更多醫療器材研發專案達到此一里程碑，拿到高階醫材進入國際市場的入門票。