逸達前列腺癌新藥MMA 獲EMA受理正式進入審理流程

逸達生技 (6576-TW) 公告，旗下前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型上市許可申請 (MMA) 獲歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，正式進入審理流程。 

根據逸達公告，3 月 10 日接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，已完成向 EMA 遞交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的 MMA 後，上周五 (28 日) 再接獲 Accord Healthcare 通知，獲得 EMA 確認 CAMCEVI 3 個月劑型資料收訖，正式進入審理流程。 

逸達表示， CAMCEVI 6 個月劑型已於 2022 年第一季在美國上市，2025 年第一季在德國上市；3 個月劑型方面，美國 NDA 於 2024 年 10 月向美國 FDA 提出申請，並已進入實質審查，預計審查完成日為今年 8 月 29 日。 

至於預計完成時間，逸達指出，審查時間推估 1 年左右取得上市許可意見，不過實際核准時間及准駁與否仍取決於 EMA。