科倫博泰(06990)核心肺癌藥物獲內地授突破性療法認定

　　《經濟通通訊社11日專訊》科倫博泰生物-B(06990-HK)公布,其核心產品蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT,佳泰萊)聯合PD-L1單抗塔戈利單抗(科泰萊)作為一線療法,治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定,為該產品獲(NMPA)授予的第五項突破性療法認定。

　　是次獲認定的療法基於II期臨床研究OptiTROP-Lung01數據,並已於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會壁報環節公布。蘆康沙妥珠單抗為該公司自主研發的TROP2靶向抗體偶聯藥物(ADC),目前已獲批兩項適應症,分別用於治療三陰性乳腺癌(TNBC)及EGFR突變非鱗狀NSCLC患者;並有兩項新適應症的上市申請已納入優先審評程序。

　　公司於2022年已授權默沙東(Merck)在大中華區以外地區擁有sac-TMT的全球開發及商業化獨家權利,現時正進行多項全球III期註冊臨床試驗。科倫博泰表示,sac-TMT已成為國內首個擁有全球知識產權、並在肺癌適應症獲批上市的TROP2　ADC。

　　塔戈利單抗方面,目前已於中國獲批兩項鼻咽癌適應症,是全球首個用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。是次與sac-TMT聯合療法進入突破性療法認定,亦標誌該藥物進一步擴展至肺癌適應症。科倫博泰強調,有關療法尚未獲批准上市,最終能否成功開發及商業化仍具不確定性,股東及潛在投資者買賣公司證券時須審慎行事。(eh)