國璽幹細胞3項新藥進入二期 明年登興櫃

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃，旗下治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎共 3 款新藥進入二期臨床，糖尿病新藥也在今年首度執行跨國臨床試驗，陸續與中國藥廠洽談授權。

國璽以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心，透過自主開發的製劑生產技術平台，可在脂肪中取得的幹細胞後，在體外大量複製並做成臨床用藥，目前鎖定難治疾病開發新藥。

其中，肝硬化新藥 GXHPC1 與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作；腦中風新藥 GXNPC1 也與花蓮慈濟共同開發；退化性關節炎新藥則與台北榮總合作，均已進入人體第二期臨床實驗，有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後，加速取得臨時藥證，此外，國璽今年在越南進行糖尿病新藥臨床試驗。

國璽也積極佈局中國市場，目前已接洽數家中國藥廠公司，商談新藥技術授權，有望讓旗下幹細胞新藥在中國地區上市，加速營運動能。

國璽看準全球再生醫療技術蓬勃發展，據美國 FDA 估計，2023 年全球再生醫療市場規模高達 810 億美元、2025 年後每年會有 10-20 項細胞治療產品上市；台灣衛福部統計，2019 年肝硬化、腦中風和退化性關節炎病人數超過 170 萬人，每年醫療費用高達 127 億元，年複合成長率達 4%。

董事長莊明熙過去在電子科技業擔任總經理，由於長期處於高壓力及高工時的工作環境，導致身體不堪負荷，因緣際會下接觸幹細胞技術的藥品，才讓身體狀況逐漸獲得改善，因此 2012 年投入生技產業。

莊明熙表示，過去公司因沒有一個標準製程，導致幹細胞發展進度緩慢，後續則結合電子產業經驗，提出類似半導體晶圓代工的生產模式為例，將幹細胞生產技術模組化，建立醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台。

莊明熙指出，該平台從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送至幹細胞新藥開發，將幹細胞品質達到規模且一致性，進而加速公司研發幹細胞新藥腳步。