FDA擬嚴管未獲准GLP-1藥物 重創Hims & Hers 盤後挫逾14%

美國遠距醫療公司 Hims & Hers Health Inc (HIMS-US) 股價在周五盤後交易中暴跌 12.6%，原因是美國聯邦監管機構發出嚴厲警告。

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布將對大規模銷售未獲批准的複合 GLP-1 藥物的公司採取「果斷措施」。該機構的干預特別針對 Hims & Hers 及其他配藥藥房作為已獲批治療方案替代品銷售的產品中使用的活性藥物成分。官員表示，這些行動旨在「保護消費者免受 FDA 無法驗證其質量、安全性或有效性的藥物的傷害」。

這一監管轉向緊隨 Hims & Hers 的擴張，該公司最近推出了一款每月售價 49 美元的複合司美格魯肽片劑。這家總部位於舊金山的公司聲稱其口服給藥方式「經過配方設計，可在消化過程中保護活性成分並促進吸收」。然而，FDA 現在正積極挑戰用於向公眾推廣這些無針選擇的行銷策略。監管機構警告稱，公司「不能聲稱未經 FDA 批准的複合產品是 FDA 批准藥物的仿製版本或與之相同」。

丹麥製藥巨頭諾和諾德公司迅速採取行動，保護其暢銷藥 Wegovy 的知識產權和市場份額。該製造商在周四的公開聲明中將 Hims & Hers 的新產品描述為「未經批准、不真實且未經測試的仿冒品」。諾和諾德公司計劃採取法律和監管行動，指控這家遠程醫療提供商從事「非法大規模配藥」。該公司強調，它仍然是唯一一家使用專有吸收技術生產合法、經 FDA 批准的口服司美格魯肽片劑的製造商。

Hims & Hers 的高管堅持認為，他們的平台為那些不喜歡傳統注射方式的患者提供了基本的可及性和個性化服務。執行長 Andrew Dudum 在周四的 GLP-1 藥片公告中表示，該公司「花費了數年時間建立必要的基礎設施，將選擇權交回到個人手中」。該公司的醫療領導層也強調了擁有更廣泛減重管理工具的臨床實用性。Craig Primack 博士表示，「無論患者是需要特定劑量調整，還是更喜歡複合司美格魯肽片劑而非注射劑，我們的平台現在都能支持更深層次的個性化服務」。

FDA 的最新立場表明其針對被認為具有誤導性的直接面向消費者廣告的行動有所升級。這是繼 2025 年底發出一系列警告信之後的舉措，當時 FDA 已經針對關於複合藥物臨床等效性的未經證實的聲明發出警告。根據其當前權限，該機構可能會使用從產品扣押到對不合規實體採取法律禁令等執法工具。「我們嚴肅對待任何可能違反《聯邦食品、藥品和化妝品法》的行為」，監管機構在周五的公告中指出。

聯邦打擊行動與大型製藥公司的高風險訴訟交織，為遠程醫療投資者創造了一個波動的環境。雖然 Hims & Hers 在該板塊迅速擴大了其足跡，但監管障礙可能會限制未來增長。市場仍然關注 FDA 是否會在不另行通知的情況下兌現其法律行動的威脅。目前，Hims & Hers 承諾的「極致可負擔性」正面臨著自公司成立以來最重大的生存威脅。