FDA
台股新聞
ABC-KY送件美國FDA 檢測方案搭配萃取儀器申請上市許可
ABC-KY(6598-TW) 今 (26) 日宣布，已向美國藥物管理局 (FDA) 提交申請，將 MDx3000 檢測系統與美國實驗室市占率最高的 KingFisher 萃取儀器搭配，納入上市許可。ABC-KY 指出，若此次上市許可案獲 FDA 核准，有望拓展千家潛在客戶。
美股雷達
美國FDA拒絕批准萬達製藥胃痙孿藥物
萬達製藥公司 (VNDA-US) 周四 (19 日) 表示，美國食品藥物管理局 (FDA) 已拒絕批准其治療胃麻痺症狀的藥物。該公司股價在周四盤前交易下跌約 14% 至 4.26 美元。萬達正在尋求衛生監管機構批准該藥物用於治療胃痙孿，這是一種以胃排空延遲為特徵的疾病。
美股雷達
蘋果AirPods Pro 2獲FDA批准當助聽器使用 進軍健康市場跨大步
蘋果的 AirPods Pro 2 周四 (12 日) 獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 批准，在未來幾周透過軟體更新後能成為助聽器輔助聽力障礙人士。外媒解讀蘋果此舉為進軍保健產業的新例證，這塊市場大餅價值達 15 兆美元。蘋果在先前新品發表會上表示，AirPods Pro 2 在未來幾周軟體更新後新增聽力測試功能，完成測試後 AirPods Pro 2 會依照受測者聽力缺失方面補強，功能不只是一副耳機而是量身訂做的助聽器。
國際政經
FDA針對飛利浦呼吸器發布最高等級召回令
美國食品藥物管理局 (FDA) 近日針對飛利浦旗下多款呼吸器產品發布最高等級召回令。召回的產品主要用於治療阻塞性睡眠呼吸中止症，因呼吸器故障警報裝置失效，可能導致治療中斷或失敗，還可能導致脆弱患者通氣不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。
美股雷達
阿茲海默症藥再添一項！美FDA終於核准禮來Kisunla藥物上市
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。FDA 表示，Kisunla 適用於有輕度認知障礙的阿茲海默症早期患者使用。
台股新聞
〈焦點股〉泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可 連2天跳空漲停
泰福 - KY(6541-TW) 宣布首個生物相似藥 TX01，於台灣時間上周五 (29 日) 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 核發上市許可 BLA，正式進軍美國，激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元。 泰福今天開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元，連 2 日皆跳空漲停，持續站穩所有均線。
美股雷達
莫德納指FDA將延至5月底決定是否批准RSV疫苗
莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 周五 (10 日) 表示，由於「行政限制」，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已將其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的批准順延到 5 月底。FDA 原本預計將於周日 (12 日) 就 RSV 疫苗做出決定。
美股雷達
大麻重新分類 將有效提振美國大麻產業
根據最新報導，美國緝毒署 (DEA) 正準備將大麻重新歸類為危險性較低的藥物。大麻企業執行長們表示，他們已經準備很長時間迎接此刻。Curaleaf 執行長達林 (Matt Darin) 稱其為「歷史性時刻」。報導指出，美國緝毒署提案將大麻從與古柯鹹、芬太尼和海洛因並列的一級麻醉品重新分類為三級麻醉品，與氯胺酮、可待因和類固醇。
美股雷達
美國FDA批准輝瑞首個血友病基因療法
美國食品藥物管理局 (FDA) 周五 (26 日) 批准了輝瑞公司 (PFE-US) 治療罕見遺傳性出血疾病的療法，使其成為該公司有史以來第一個在美國獲得批准的基因療法。該機構批准該藥物以 Beqvez 的名稱上市，適用於符合某些要求的中度至重度 B 型血友病成人患者。
美股雷達
「減肥神藥」增加自殺傾向？歐盟本週開會審查
歐洲藥品管理局 (EMA) 將於本週召開一次會議，審查有關 GLP-1 類減肥藥物與自殺傾向是否有關聯的報告。冰島衛生監管機構去年 7 月接獲通報，有三名患者使用減肥藥物後出現自殺的案例。1 例使用抑制食慾的胰妥讚 (Ozempic) 後導致出現自殺念頭、1 例使用善纖達 (Saxenda) 想自殺、另 1 例使用善纖達出現自殘想法，EMA 對此展開調查。
美股雷達
美國FDA准許必治妥施貴寶血癌療法擴大適用範圍
美國食品藥物管理局 (FDA) 周五 (5 日) 允許將必治妥施貴寶 (BMY-US) 和 2seventybio 的細胞療法 Abecma 用於輕症血癌患者。這項決定是在專家顧問小組投票支持使用 Abecma 作為多發性骨髓瘤的早期治療方法之後做出的；多發性骨髓瘤是一種影響老年人的常見癌症。
美股雷達
美國FDA發出最高級別警告 召回一款已造成49人死亡的醫療產品
美國食品及藥物管理局 (FDA) 近日發出最高級別的回收警告，指一款心室輔助器可能造成心壁穿孔，帶來嚴重受傷或致命風險，目前據信已造成 49 人死亡。這些產品是嬌生 (JNJ-US) MedTech 旗下 Abiomed 製造的經皮式心室輔助器 ( Impella) ，已造成 100 多人嚴重受傷，其中包括 49 人死亡。
美股雷達
美國FDA延後批准阿茲海默藥物 禮來大感意外
禮來公司 (Eli Lilly)(LLY-US) 周五 (8 日) 表示，美國食品藥物管理局 (FDA) 延後了該製藥商實驗性阿茲海默症治療藥物多納奈單抗 (donanemab) 的批准決定期限，此舉出人意料。禮來公司補充說，FDA 計劃在最後一刻召開外部顧問會議，以進一步審查該療法在後期試驗中的安全性和有效性。
美股雷達
美國FDA批准波士頓科學設備治療心臟病併發症
波士頓科學 (Boston Scientific)(BSX-US) 周五 (1 日) 表示，美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准其設備用於治療心臟病併發症。這項批准使該導管裝置成為美國第一個用於治療冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的藥物塗層球囊。
台股新聞
〈焦點股〉中裕愛滋肌肉注射美藥證受阻 股價下挫逾半根停板
中裕 (4147-TW) 授權夥伴 Theratechnologies 向美國 FDA 申請愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射 (IM) 劑型上市查驗登記 (sBLA)，收到拒絕提交信函 (RTF)，今 (29) 日股價同步重挫，跌逾半根停板，最低至 107 元，回測 5 日線。
美股雷達
藥廠積極開發孤兒藥 去年美國新藥價格較前年上揚35%
分析顯示，去年製藥業者在美國推出的新藥價格比 2022 年高出 35%，這在一定程度上反映出該行業加強推出對肌肉萎縮症等罕見疾病的昂貴療法。根據《路透》對 47 種藥物的分析，2023 年新藥的年度定價中位數為 30 萬美元，高於一年前的 22.2 萬美元。
台股新聞
中裕愛滋病合併用藥 取得美國快速審查認定
中裕 (4147-TW) 今 (7) 日公告，旗下治療愛滋病長效型合併用藥 TMB-365/380，通過美國 FDA「快速審查認定」(Fast Track Designation)資格，未來將有助加速美國藥證申請時程。根據美國 FDA 規定，快速審查是依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中的藥物具有可治療嚴重疾病、具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
美股雷達
FDA暫停Iovance Biotherapeutics肺癌療法臨床試驗
Iovance Biotherapeutics (IOVA-US) 周三 (27 日) 表示，在一名患者死亡後，美國食品藥物管理局 (FDA) 已暫停其肺癌治療試驗的臨床試驗。該公司股價在周三盤前交易下跌 26.9%。該公司表示，將在暫停期間暫停 LN-145 TIL 試驗的招募，而先前接受過該療法治療非小細胞肺癌的患者將繼續接受監測。
台股新聞
國邑*旗下系統性硬化症新藥 獲美FDA孤兒藥資格
國邑 *(6875-TW) 今 (18) 日公告，開發中新藥 L608 獲美國 FDA 授予治療系統性硬化症 (Systemic Sclerosis；簡稱 SSc) 孤兒藥資格認定 (ODD)。L608 正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案，取得孤兒藥資格後有助未來加速上市。
美股雷達
美國FDA將延後決定必治妥施貴寶與2seventy bio的血癌療法
美國衛生監管機構不會在 12 月 16 日的最後期限前，決定在早期治療中使用必治妥施貴寶 (BMY-US) 及其合作夥伴 2seventy bio (TSVT-US) 的血癌療法，因為在做出決定之前須徵求獨立專家的建議。美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2021 年批准了必治妥施貴寶與合作夥伴 2seventy bio 共同開發的細胞療法 Abecma，用於治療患有多發性骨髓瘤的成年患者。